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Controllab – Control de Calidad para Laboratorios

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Desde hace más de 48 años, Controllab ayuda a los servicios de salud a alcanzar la excelencia y la credibilidad en sus resultados

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Transforma el Control de Calidad en decisiones más seguras y estratégicas

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SBPC/ML e CBDL apoiam o Programa de Certificação Lote a Lote para POCTs

SBPC/ML y CBDL apoyan la Certificación Lote a Lote para POCTs

Cepas de referência produzidas conforme a ISO 17034: um novo patamar para sua rotina microbiológica

Cepas de referencia producidas conforme la ISO 17034: un nuevo nivel para su rutina microbiológica

Boas Práticas no exame integrado de Gasometria

Buenas Prácticas en el examen integrado de Gasometría

Detección de enfermedad residual medible (ERM) por citometría de flujo en la leucemia linfoblástica aguda de precursores B (LLA-pB)

Evaluación de Inmunoensayos en Endocrinología: Herramientas para la determinación de hormonas en el laboratorio

Boas Práticas no exame integrado de Gasometria

Buenas Prácticas en el examen integrado de Gasometría

Detección de enfermedad residual medible (ERM) por citometría de flujo en la leucemia linfoblástica aguda de precursores B (LLA-pB)

Evaluación de Inmunoensayos en Endocrinología: Herramientas para la determinación de hormonas en el laboratorio

Programas destacados

  • Neutrófilo, um glóbulo branco
    CL

    Hematología Automatización

    Los ensayos tratados: Perfil Hematológico Ensayos Hematología Automatización I Hematología Automatización II Hematología Automatización IV Hematología Automatización V Serie Roja Eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito, VCM, HCM, CHCM

    EP
    CI
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  • Dímero D
    CL

    Dímero D

    Dímero D

    EP
    CI
    CLÍNICO
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  • Tema de conceito de flebotomia, análise bioquímica, exame de laboratório e teste de sangue com dois tubos de ensaio isolados em um fundo branco com copyspace
    CL

    Inmunohematología General

    ABO y Rhesus – Sistemas RH Búsqueda de anticuerpos extravasculares – Padre (Coombs indirecto)

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    CL

    Gasometría

    Dióxido de Carbono (CO2) Total pH pCO2 pO2 Exámenes relacionados Gases sanguíneos

    EP
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  • Muermo
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    Muermo

    Muermo Elisa Muermo FC* *Prueba de fijación del complemento.

    EP
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    VETERINÁRIO
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  • POCT Investigación de Anticuerpos Neutralizantes: Coronavirus (SARS-CoV2)
    CL

    POCT Investigación de Anticuerpos Neutralizantes: Coronavirus (SARS-CoV2)

    Investigación de Anticuerpos Neutralizantes: Coronavirus (SARS-CoV2) Programa específico del sistema Point of Care.

    EP
    CI
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Soluciones que Promueven la Calidad

Evaluación externa periódica para garantizar la exactitud de los resultados.

Monitoreo continuo para identificar y corregir erroresde rutina.

Gestión comparativa de indicadores para decisiones estratégicas acertadas.

Colección de cultivos NCTC® con equivalencia técnica a ATCC®.
(de acuerdo a wdcm.org)
.

Rastreabilidad y precisión alineadas con estándares internacionales.

Reconocimiento internacional de calidad basado en una norma acreditada por ISQua.

Alianzas para promover la calidad y seguridad en productos de diagnóstico in vitro.

Capacitaciones para mejorar las prácticas de laboratorio.

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Folleto Institucional

Acreditaciones, Certificaciones y Habilitaciones​

Controllab, con más de 48 años de experiencia, se destaca por sus reconocimientos.

PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab
CRL 0586 - NBR ISO-IEC 17025 - Controllab
Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab
Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

Según los alcances publicados en www.gov.br/inmetro

Buenas Prácticas de Fabricación.

BPF - Boas Práticas de Fabricação
PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab
CRL 0586 - NBR ISO-IEC 17025 - Controllab
Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab
Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

Según los alcances publicados en www.gov.br/inmetro

REBLAS - Nº23 - Controllab - Laboratório Habilitado ANVISA

Según lo alcance publicado en www.anvisa.gov.br

Buenas Prácticas de Fabricación.

BPF - Boas Práticas de Fabricação

Nuestros números

48

años de historia
y experiencia

+20 mil

usuarios en más
de 40 países

+3500

ensayos analizados periódicamente

04

años de acreditaciones reconocidas internacionalmente

+20

anõs acreditada por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

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Aquí encontrarás una guía con las principales herramientas del Sistema en Línea para facilitar tus tareas.

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Materiales de Referencia Certificados
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PEP 0003

Provedor de Ensaio de Proficiência

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Cgcre como provedor de ensaio de proficiência, sob o nº PEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.

visualizar certificado
acessar escopo acreditado
PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CRL 0586

Laboratório de Controle

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Cgcre, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

visualizar certificado
acessar escopo acreditado
CRL 0586 - NBR ISO-IEC 17025 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

CAL 0214

Laboratório de Calibração

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Cgcre. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.

O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

visualizar certificado
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Físico-Químico
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Massa
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro - Volume e Massa Específica
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Pressão
acessar escopo acreditado - RBC/Cgcre/Inmetro – Temperatura
Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

PMR 0009

Produtor de Material de Referência Certificado

Acreditado pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro​

A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Cgcre, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.

Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.

visualizar certificado
acessar escopo acreditado
Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab

A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)

Certificado ISO 9001

Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como «provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos». Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.

acessar certificado Bereau Veritas/ukas
acessar certificado Bereau Veritas/inmetro

Certificado BPF/ANVISA

Materiais para controle de qualidade

Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, concedida pela Anvisa. Essa certificação é relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.

O processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 665 de 30 de março de 2022 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro). Durante o processo, a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.

acessar certificação

Habilitação ANVISA/REBLAS

Provedor de Ensaio de Proficiência

Em agosto de 2001, a Controllab foi habilitada pela ANVISA/REBLAS como Provedor de Ensaio de Proficiência para ensaios clínicos, de hemoterapia e de leite humano, sob o registro nº PROFI 001. Em 2012 esta habilitação se renovou, dentro de uma nova política da agência, sob o registro nº REBLAS 23.

Esse processo de habilitação voluntário é conduzido conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043, de portarias vigentes, Critérios da ANVISA, critérios da Cgcre/INMETRO e outros protocolos internacionais. Seu objetivo é garantir a confiabilidade técnica do provedor, cujos serviços são amplamente usados em processos de avaliação e comprovação de qualidade de laboratórios clínicos.

A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. A REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde está dentro da estrutura ANVISA.

acessar habilitação - doc. 01
acessar habilitação - doc. 02
REBLAS - Nº23 - Controllab - Laboratório Habilitado ANVISA

De acordo com o escopo publicado em www.anvisa.gov.br

PEP 0003

Proveedor de Ensayos de Aptitud

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En septiembre de 2011, Controllab fue acreditada por la Cgcre como proveedor de ensayos de aptitud, con el nº PEP 0003. Inicialmente como parte de un proyecto piloto de Inmetro, esta acreditación se basó en ILAC G13: 2007 e incluyó varios ensayos clínicos y de hemoterapia. En las evaluaciones periódicas de esta acreditación, se incluyen nuevos segmentos y ensayos y se comienza a realizar la evaluación según ABNT NBR ISO/IEC 17043.

Esta acreditación da fe de la competencia técnica de Controllab para desarrollar y realizar ensayos de aptitud de acuerdo con los requisitos internacionales y le permite ser reconocida en otros países, de acuerdo con los acuerdos de reconocimiento mutuo suscritos por Brasil en Mercosur, América y Europa.

ver certificado
acceder al alcance acreditado
PEP 0003 - ABNT NBR ISO-IEC 17043 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CRL 0586

Laboratorio de Control

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En diciembre de 2012, el Laboratorio de Control, responsable por los análisis de control de proceso y control de calidad de los materiales preparados por Controllab para cumplir con los Ensayos de Aptitud y Control Interno fue acreditado por la Cgcre, formándose parte integrante de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el Nº CRL 0586. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, credibilidad y capacidad operativa de Controllab para realizar ensayos, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

ver certificado
acceder al alcance acreditado
CRL 0586 - NBR ISO-IEC 17025 - Controllab
Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

CAL 0214

Laboratorio de Calibración

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

En diciembre de 2002, el Laboratorio de Calibración fue acreditado por la Cgcre. Con este reconocimiento, se convirtió en parte integral de la red brasileña de laboratorios acreditados, bajo el nº CAL 0214. Desde entonces, se evalúa periódicamente para el mantenimiento y/o extensión de la acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica, la credibilidad y la capacidad operativa de Controllab para los servicios de calibración, de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17025.

ver certificado
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro - Físico-Químico
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro – Masa
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro - Volumen y Masa Específica
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro – Presión
alcance acreditado de acceso - RBC/Cgcre/Inmetro – Temperatura
Calibração de Instrumentos - CAL 0214 - ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Controllab

Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

PMR 0009

Productor de Material de Referencia Certificado

Acreditado por la Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro

Controllab está acreditado como Productor de Material de Referencia Certificado (MRC) desde 2016 por la Cgcre, con el Nº PMR 0009. La evaluación de esta conformidad se realiza según los requisitos establecidos en las normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantizando así la competencia para la producción de los MRC, de acuerdo al Alcance de Acreditación. 

Esta acreditación atestigua la competencia técnica de Controllab en la producción de MRC, de acuerdo con los requisitos internacionales y permite que sea reconocida en otros países, de acuerdo con acuerdos de reconocimiento mutuo, estrechando las barreras técnicas entre Brasil y otros países del continente.

ver certificado
acceder al alcance acreditado
Materiais de Referência Certificados - PMR 0009 - ABNT NBR ISO 17034-Controllab
Cgcre es signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) y Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).

Certificado ISO 9001

En junio de 2003, Controllab obtuvo su sistema de gestión de calidad certificado en la ABNT NBR ISO 9001 por Bureau Veritas/Inmetro (alcance nacional) y Bureau Veritas/UKAS (alcance internacional), como “proveedor de ensayos de aptitud en ensayos clínicos, físico-químicos y microbiológicos”. Desde entonces, ha sido evaluado periódicamente para mantenimiento y/o revalidación de certificación.
acceder al certificado Bureau Veritas/ukas
acceder al certificado Bureau Veritas/inmetro

Certificado BPF / ANVISA

Materiales de control de calidad

En octubre de 2012, Controllab recibió la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos para la salud, concedida por Anvisa. Esta certificación se relaciona con la producción de productos para la salud con fines de control de calidad de laboratorios.

El proceso de certificación es voluntario y se realiza de acuerdo con los requisitos de la Resolución RDC N° 665 del 30 de marzo de 2022 (BPF para productos de diagnóstico para uso in vitro). Durante el proceso, Controllab es inspeccionado periódicamente (según corresponda) por la Vigilancia Sanitaria para verificar las buenas prácticas de fabricación.

Anvisa es una agencia reguladora vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, cuya misión es proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de los productos y servicios. Aunque el registro en Anvisa no aplica a los materiales de Controllab (RDC N° 36/2015, art. 2, párrafo único, I), la certificación BPF está abierta.

acceder certificación

Calificación ANVISA/REBLAS

Proveedor de Ensayos de Aptitud

En agosto de 2001, Controllab fue calificada por ANVISA/REBLAS como Proveedor de Ensayos de Aptitud para ensayos clínicos, de hemoterapia y leche materna, bajo el número de registro PROFI 001. En 2012 se renovó esta calificación, dentro de una nueva política de la agencia, con registro Nº REBLAS 23. 

Este proceso de calificación voluntaria se realiza de acuerdo con los requisitos de la ABNT NBR ISO/IEC 17043, ordenanzas vigentes, Criterios ANVISA, Criterios Cgcre/INMETRO y otros protocolos internacionales.

Su objetivo es garantizar la confiabilidad técnica del proveedor, cuyos servicios son ampliamente utilizados en los procesos de evaluación y aseguramiento de la calidad de los laboratorios clínicos.

acceder calificación (doc. 01)
acceder calificación (doc. 02)
REBLAS - Nº23 - Controllab - Laboratório Habilitado ANVISA
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