ABO and Rhesus – RH Systems Search for Extravascular Antibodies – Father (Indirect Coombs)
The tests contemplated: Hematological Profile Tests Hematology Automation I Hematology Automation II Hematology Automation IV Hematology Automation V Red Series RBC Count, Hemoglobin, Hematocrit, MCV, MCH, […]
Neutralizing Antibody Screening: Coronavirus Specific program for automation systems
Continuous improvement, based on quality and reliability, provides Controllab with the following recognitions:
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According to the scope published on www.gov.br/inmetro
years of history
and expertise
tests for your laboratory's
quality control
recognized
accreditations
of Cgcre/Inmetro
accreditation
Em setembro de 2011, a Controllab foi acreditada pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro como provedor de ensaio de proficiência, sob o nºPEP0003. Inicialmente dentro de um projeto piloto do Inmetro, esta acreditação baseou-se na ILAC G13: 2007 e incluiu diversos ensaios clínicos e de hemoterapia. Nas avaliações periódicas desta acreditação novos segmentos e ensaios são incluídos e a avaliação passa a ser conduzida segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17043.
Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em desenvolver e conduzir ensaios de proficiência conforme requisitos internacionais e a habilita reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo firmados pelo Brasil no Mercosul, Américas e Europa.
A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)
Em dezembro de 2012, o Laboratório de Controle, responsável pelas análises de controle de processo e controle de qualidade dos materiais preparados pela Controllab para atender ao Ensaio de Proficiência e Controle Interno foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro, tornando-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº 0586.
O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para a realização de ensaios, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)
Em dezembro de 2002, o Laboratório de Calibração foi acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro. Com esse reconhecimento, tornou-se parte integrante da rede brasileira de laboratórios acreditados, sob o nº214. Desde então, é avaliado periodicamente para a manutenção e/ou extensão da acreditação.
O selo do Inmetro atesta competência técnica, credibilidade e capacidade operacional da Controllab para os serviços de calibração, conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)
A Controllab é acreditada como Produtor de Material de Referência Certificado (MRC) desde 2016 pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do Inmetro, sob o n.º PMR 0009. A avaliação dessa conformidade é realizada conforme os requisitos estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO 17034 e Inmetro, garantindo assim a competência para a produção dos MRC, conforme Escopo de Acreditação.
Esta acreditação atesta a competência técnica da Controllab em produzir MRC, conforme requisitos internacionais e a habilita para ser reconhecida em outros países, conforme acordos de reconhecimento mútuo, estreitando as barreiras técnicas entre o Brasil e os outros países dos Continentes.
A Cgcre é signatária dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)
Em agosto de 2001, a Controllab foi habilitada pela ANVISA/REBLAS como Provedor de Ensaio de Proficiência para ensaios clínicos, de hemoterapia e de leite humano, sob o registro nº PROFI 001. Em 2012 esta habilitação se renovou, dentro de uma nova política da agência, sob o registro nº REBLAS 23.
Esse processo de habilitação voluntário é conduzido conforme requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043, de portarias vigentes, Critérios da ANVISA, critérios da Cgcre/INMETRO e outros protocolos internacionais. Seu objetivo é garantir a confiabilidade técnica do provedor, cujos serviços são amplamente usados em processos de avaliação e comprovação de qualidade de laboratórios clínicos.
A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. A REBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde está dentro da estrutura ANVISA.
De acordo com o escopo publicado em www.anvisa.gov.br
Em junho de 2003, a Controllab teve seu sistema de gestão da qualidade certificado na ABNT NBR ISO 9001 pela Bureau Veritas/Inmetro (âmbito nacional) e Bureau Veritas/UKAS (âmbito internacional), como “provedor de ensaio de proficiência em ensaios clínicos, fisico-químicos e microbiológicos”. Desde então, é avaliada periodicamente para manutenção e/ou revalidação da certificação.
Em outubro de 2012, a Controllab recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, concedida pela Anvisa. Essa certificação é relativa à produção de produtos para saúde para fins de controle de qualidade de laboratórios.
O processo de certificação é voluntário e conduzido conforme requisitos da Resolução RDC n.º 665 de 30 de março de 2022 (BPF para produtos para diagnóstico para uso in vitro). Durante o processo, a Controllab é inspecionada periodicamente (como correlata), pela Vigilância Sanitária para verificação das boas práticas de fabricação.
A ANVISA é uma agência regulamentadora vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil, que tem a missão de proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços. Embora o registro junto a Anvisa não se aplique aos materiais da Controllab (RDC n.º 36/2015, Artigo 2º, Parágrafo Único, I), a certificação em BPF é aberta.
In September 2011, Controllab was accredited by Inmetro’s General Coordination for Accreditation (CGCRE) as a proficiency test provider, under nº PEP0003. Initially as part of a pilot project by Inmetro, this accreditation was based on ILAC G13: 2007 and included several clinical and hemotherapy tests. In the periodic evaluations of this accreditation, new segments and tests are included and the evaluation is now conducted according to ABNT NBR ISO/IEC 17043.
This accreditation attests to Controllab’s technical competence to develop and conduct proficiency tests in accordance with international requirements and enables it to be recognized in other countries, in accordance with mutual recognition agreements signed by Brazil in Mercosur, the Americas and Europe.
Cgcre is signatory to the Mutual Recognition Arrangements of the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC).
In December 2002, the Calibration Laboratory was accredited by Inmetro’s General Coordination for Accreditation (CGCRE). With this recognition, it became an integral part of the Brazilian network of accredited laboratories, under nº214. Since then, it is periodically evaluated for the maintenance and/or extension of accreditation.
In October 2012, Controllab received the certification of Good Manufacturing Practices for health products, granted by Anvisa. This certification relates to the production of health products for laboratory quality control purposes.
The certification process is voluntary and conducted in accordance with the requirements of Resolution RDC No. 665 of March 30, 2022 (GMP for diagnostic products for in vitro use). During the process, Controllab is periodically inspected (as related) by the Sanitary Surveillance to verify good manufacturing practices.
Anvisa is a regulatory agency linked to the Ministry of Health of Brazil, whose mission is to protect and promote health, ensuring the health safety of products and services. Although registration with Anvisa does not apply to Controllab materials (RDC No. 36/2015, Article 2, Sole Paragraph, I), GMP certification is open.
We are temporarily available at +55 21 3613-5200.
Certificado em período de renovação.
Certificate in renewal period.